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121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級

更新時間:2019-12-20    點擊次數(shù):3517

YBB00242003——2015

 

 

121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級

 

本法適用于采用滴定法對各類藥用玻璃容器內(nèi)表面耐水性的測定和分級。

本法是一種表面試驗法。將試驗用水注入供試容器到規(guī)定的容量,并在規(guī)定的條件下加熱,通過滴定侵蝕液來測量容器受水侵蝕的程度并分級。

試驗用水   實驗用水不得含有重金屬(特別是銅),必要時可用雙硫腙極限試驗法檢驗,其電導(dǎo)率在25℃±1℃時,不得超過0.1mS/m. 試驗用水應(yīng)經(jīng)過老化處理的燒杯中煮沸15分鐘以上除去二氧化碳等氣體。試驗用水對甲基紅應(yīng)呈中性,即在50ml水中加入甲基紅指示液(甲基紅鈉0.025g,加水溶解并稀釋至100ml)4滴,水的顏色變?yōu)槌燃t色(pH5.4~5.6)。該水可用于做空白試驗。試驗用水通??稍诰哂心タ诓A臒恐匈A存24小時而不改變其pH值。

儀器裝置   壓力蒸汽滅菌器、滴定管、燒杯、燒瓶(注:玻璃容器須用平均線熱膨脹系數(shù)約為3.3×10-6K-1硼硅玻璃制成,新的玻璃容器須經(jīng)過老化處理,即將適量的水加入玻璃容器中,然后按測定法中的熱壓條件反復(fù)處理,直到水對甲基紅呈中性后方可使用)。

供試品   供試品的數(shù)量取決于容器的容量、一次滴定所需浸提液的體積和所需的滴定結(jié)果的次數(shù),可按表1計算。

表1  用滴定法測定耐水性時所需容器的數(shù)量

容量(ml)

(相當于灌裝體積)

一次滴定所需容器的少數(shù)量(個)

一次滴定所需浸提液的體積(ml)

滴定次數(shù)

≤3

10

25.0

1

>3~30

5

50.0

2

>30~100

3

100.0

2

>100

1

100.0

3

 

測定法   供試品的清洗過程應(yīng)在20~25分鐘內(nèi)完成,清除其中的碎屑或污物。在環(huán)境溫度下用水*清洗每個容器至少2次,罐裝水以備用。臨用前倒空容器,再依次用水和試驗用水各沖洗1次,然后使容器*晾干。

取清洗干凈后的供試品,加試驗用水至其滿口容量的90%,對于安瓿瓶等容量較小的容器,則罐裝水至瓶身縮肩部,用倒置的燒杯(經(jīng)過老化處理的)或其他適宜的材料蓋住口部。將供試品放入壓力蒸汽滅菌器中,開放排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,關(guān)閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內(nèi),將溫度升至121℃,到達該溫度時開始計時。在121℃保持60分鐘±1分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃(防止形成真空)。從壓力滅菌器中取出供試品,冷卻至室溫。

按表1規(guī)定,對灌裝體積小于等于100ml的玻璃容器,將若干個容器中的浸提液合并于一個干燥的燒杯中,用移液管吸取浸提液至錐形瓶中,同法制備相應(yīng)的份數(shù)。

按表1規(guī)定,對灌裝體積大于100ml的玻璃容器,用移液管吸取容器中的100ml浸提液至錐形瓶中,同法制備3份。

以水作為空白溶液,在相應(yīng)條件下進行空白校正。

結(jié)果表示   計算滴定結(jié)果的平均值,以每100ml浸提液消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的體積(ml)表示。

分級   玻璃容器應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液(0.01mol/L)的消耗量(ml)進行分級,見表2.

表2玻璃容器內(nèi)表面試驗的耐水性分級(滴定法)

容量(ml)

(相當于灌裝體積)

每100ml浸提液消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的大值(ml)

HC1級

HC2級

HC3級

HCB級

HCD級

≤1

2.0

2.0

20.0

4.0

32.0

>1~2

1.8

1.8

17.6

3.6

28.0

>2~5

1.3

1.3

13.2

2.6

21.0

>5~10

1.0

1.0

10.2

2.0

17.0

>10~20

0.80

0.80

8.1

1.6

13.5

>20~50

0.60

0.60

6.1

1.2

9.8

>50~100

0.50

0.50

4.8

1.0

7.8

>100~200

0.40

0.40

3.8

0.80

6.2

>200~500

0.30

0.30

2.9

0.60

4.6

>500

0.20

0.20

2.2

0.40

3.6

注:HC1級適用于的硼硅酸鹽玻璃制成的玻璃容器的分級;HC2級適用于以鈉鈣玻璃制成的內(nèi)表面經(jīng)過處理的玻璃容器的分級。

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